华东医药：子公司自研药物获美国FDA快速通道资格
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2026-08-27 18:31:07
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中证智能财讯 华东医药（000963）8月27日公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予的快速通道资格，该注射剂适应症为至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向ROR1的ADC在研产品，同时也是华东医药首款自主研发的ADC项目，该适应症已于2025年2月获得美国FDA孤儿药资格认定。
据公告，注射用HDM2005为拥有全球知识产权的1类生物新药，属于靶向ROR1的抗体偶联药物，中美两地针对晚期恶性肿瘤的临床试验于2024年6月分别获NMPA和FDA批准。此后，联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）于2025年5月获NMPA批准；治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）于2026年1月获NMPA批准；治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）于2026年6月获NMPA批准。目前，单药治疗晚期血液瘤已完成Ⅰa期剂量爬坡，正在开展套细胞淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤的剂量拓展；单药治疗晚期实体瘤处于转移性去势抵抗性前列腺癌的剂量拓展阶段；联合用药治疗DLBCL的Ⅰb/Ⅱ期研究和治疗r/r MCL的Ⅰb/Ⅲ期研究均处于入组阶段。
核校：张蒲程
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