核药创新的进展与展望

近日，我国自主研发的用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断1类新药——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒正式获批上市。该药是全球首个针对特定靶点的放射性显像剂，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，临床试验显示其诊断特异性优于常用的正电子发射断层显像（PET/CT），标志着我国核医学领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

这一里程碑事件不仅打破了近30年全球核医学肿瘤显像诊断缺乏原创靶向药物的瓶颈，更折射出我国药品创新的显著成效与发展动能。

赛道引领，实现核药“从0到1”突破

放射性药物作为核医学发展的基石，在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗中具有不可替代的价值。长期以来，我国原创核医学药物领域存在明显短板，而此次新药的获批，实现了三大核心突破：一是技术路径的原创引领，采用SPECT/CT显像技术，在保持高检出能力的同时，为基层医疗资源优化配置提供了新工具，填补了SPECT用于肿瘤精准诊断的技术空白；二是临床价值的精准落地，由北京协和医院牵头，联合全国十几家三甲医院完成临床试验，为肺癌淋巴结转移诊断提供了更高效、更具可及性的选择；三是产业链的自主构建，从研发、试验到获批上市，全程依托国内科研团队与产业力量，彰显了我国在核药领域的全链条创新能力。

这一突破并非孤例，而是我国药品创新多点突破的生动缩影。近年来，我国药品创新呈现“量质齐升”的良好态势：2025年，国家药监局全年批准创新药76个，创历史新高，其中，化学药品中，国产创新药占比达80.85%，生物制品中，国产创新药占比达91.30%；创新药对外授权交易总金额突破1300亿美元，授权数量超150笔，标志着我国从“仿制药生产大国”向“创新药输出大国”转型；50种一类创新药纳入2025年国家医保药品目录，有效打通创新成果惠及患者的“最后一公里”。从核药到小分子创新药，从生物制剂到中药现代化，我国药品创新版图持续拓展，创新能级不断跃升。

多维赋能，构筑药品创新支持体系

核药创新的跨越式发展，离不开政策、监管、产业的协同发力，我国构建了全链条、立体化的覆盖核药在内的药品创新支持体系，为药品创新提供坚实保障。

政策引导精准有力。顶层设计层面，“十五五”规划纲要明确加快生物医药等战略性新兴产业发展。国家原子能机构等十二部门印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》，明确提出到2026年实现核技术在医学诊疗领域的关键技术突破等目标；医用同位素中长期发展规划、改革完善放射性药品审评审批管理体系等政策密集出台，形成“基础研究—技术攻关—成果转化—产业培育”的全周期政策支持矩阵。资金支持方面，国家自然科学基金、国家863计划、国家科技重大专项投入核药等前沿领域，国家级科研项目资金与社会资本协同发力，推动核药产业链上下游融通发展。

监管改革提质增效。国家药监局深化药品审评审批制度改革，优化药品注册审批程序，建立的突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等快速通道，为锝[99mTc] 佩昔瑞特加肽注射液等创新药开通“绿色通道”；同时，完善全链条监管，平衡创新激励与安全保障。2026年，将重点推进试验数据保护制度、儿童与罕见病用药市场独占期制度，强化新机制、新靶点创新药全链条服务，助力更多“中国首发”创新药加速上市。

产业生态日趋完善。核药领域形成的“科研院所+企业+医院”协同创新模式，实现了基础研究与临床转化的深度融合；产业链加速国产化布局，医用同位素供应保障体系逐步完善，钼-99等关键原料自主化水平持续提升，相关企业向上游延伸布局，构建起稳定的同位素供应链；产业集群效应凸显，长三角、粤港澳等地区打造核技术应用产业集群，推动核药研发、生产、应用一体化发展。

展望未来，推动核药创新向高水平迈进

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的获批，是我国核药创新的重要里程碑，但相关产业仍面临着关键核心技术攻关、产业链安全保障、创新成果转化等方面的挑战。立足新发展阶段，需持续深化改革、强化协同，推动我国核药创新实现高质量发展。

聚焦关键领域攻坚。实施关键技术攻关行动，突破医用同位素、高端核医疗装备、创新药研发平台等“卡脖子”技术；围绕临床需求，布局一批首创新药研发项目，提升原创药物占比，推动更多“全球首创”药物落地。

完善创新生态体系。深化“放管服”改革，优化药品审评审批流程，建立放射性药物等特殊品类监管标准体系，平衡创新效率与安全风险；加强产学研医协同，搭建研发与转化平台，推动科研成果快速转化为临床可用产品；强化知识产权保护，完善创新药专利布局与维权机制，激发企业创新活力。

强化产业链安全保障。加快医用同位素生产堆建设，优化在役堆生产能力，构建“反应堆生产+加速器制备”多元供应体系，扭转关键同位素依赖进口的局面；完善核药全链条质量标准体系，加强研发、生产、检验、运输、使用等环节监管，保障核药质量与供应安全。

推动创新成果普惠共享。加大“三医”联动力度，推动创新药向基层延伸，让优质创新药惠及更多患者。加强科普宣传，提升公众对核药等创新药物的认知度，营造支持创新、合理用药的良好氛围。