国产首张！开立医疗超声内镜获欧盟认证
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2025-09-01 08:21:45
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深圳商报·读创客户端记者 郑恺
开立医疗近日宣布，其超声电子支气管内窥镜系统获欧盟CE(MDR)认证，成为国产首个进入欧盟市场的该类产品，实现国产呼吸内镜领域重大突破。
欧盟CE(MDR)认证是医疗器械欧洲市场法定准入标准，对安全性、有效性及质量可靠性要求极高。此次获证表明该产品符合国际高端市场法规与技术标准，具备全球竞争力。
该系列产品涵盖超声电子支气管内窥镜、高清电子支气管镜、超声微探头及两种主机型号，可满足多种呼吸诊疗临床需求。其在光学与超声图像质量、镜体操作性及关键参数方面达到国际同类产品最佳水平，已受临床专家认可。
该系统由开立医疗与广州医科大学附属第一医院联合研发，李时悦教授担任主要研究者，正在开展进一步临床研究以积累高水平证据。
开立医疗为全球第四家掌握超声内镜核心技术的企业，此次获证完成其在超声内镜全链条产品布局，展现中国在高端医疗设备研发与创新上的领先实力。
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