赛诺医疗子公司获FDA突破性医疗器械认定_科技资讯

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2025-08-06 21:22:32

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来源：财中社

8月6日，赛诺医疗（688108）发布公告，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管于2025年8月4日获得美国FDA突破性医疗器械认定。这一产品是全球首个用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的器械，同时也是首个获得该认定的国产神经介入器械。

本次认定标志着公司在神经介入缺血性卒中治疗领域的创新战略取得了重大进展，进一步获得国际权威监管机构的认可。该产品的技术创新和显著的临床优势将为全球数百万脑卒中患者带来新的康复希望。此外，此次认定将推动公司神经介入创新产品的国际化布局，加速全球化战略进程，提升品牌的国际知名度。

公司表示，本次认定对当前业绩没有影响，尚无法预测其对未来业绩的影响。根据美国法规，获得FDA突破性医疗器械认定并不保证后续上市申请一定获批，仍需完成相应的设计开发验证、临床试验验证等要求。

2025年一季度，赛诺医疗实现收入1.01亿元，归母净利润297万元。

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