转自：复星医药

10年研发，6年愈证，2025年2月22日，中国首个自主研发的CD20单抗生物类似药汉利康®迎来上市6周年。自获批至今，汉利康®以卓越的临床价值与可及性，不仅填补了国内生物类似药领域空白，更推动淋巴瘤诊疗迈向规范化、普惠化，并于2024年首次迎来海外获批，加速惠及全球患者。

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打破垄断，开启中国生物类似药新纪元

利妥昔单抗作为首个用于淋巴瘤治疗的单克隆抗体，开创了免疫化疗的新纪元。在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡淋巴瘤（FL）一线治疗中，利妥昔单抗是核心药物，显著提高了疗效和生存率。然而，其高昂价格限制了其广泛应用。复星医药自主研发的中国首个自研CD20单抗汉利康®的诞生，标志着中国生物类似药研发实现“零的突破”。其研发历时十年，通过严格的III期临床研究及5年随访数据验证，证实其与原研药在疗效、安全性上高度一致，且价格仅为原研药的1/3。这一突破不仅打破了外资药企的长期垄断，更推动原研药价格大幅下调并加速纳入医保，极大提升了药物可及性。

汉利康®的上市，为中国生物类似药研发树立了高质量标杆。其遵循国际标准的研发路径，促进了行业技术标准化与监管体系完善，带动国内生物药领域进入快速发展期。截至目前，以汉利康®为代表的利妥昔单抗已推动大中城市三甲医院淋巴瘤患者5年无病生存率从20%提升至50%，成为我国生物医药自主创新的典范。

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循证为基：临床研究力证长期疗效与安全性

汉利康®的核心竞争力源于扎实的循证医学支持。III期HLX01-NHL03研究纳入407例初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，经过65个月长期随访显示：汉利康®联合化疗（H-CHOP）组与原研药联合化疗（R-CHOP）组的5年总生存率（OS）分别为81%和75.4%，无进展生存率（PFS）分别为77.7%和73%，两组无统计学差异，且安全性表现一致。这一成果被国际权威期刊《BMC Cancer》收录，为汉利康®的等效性提供了强有力证据。

总体人群5年OS:H-CHOP组 81.0%，R-CHOP组 75.4%，无统计学差异

在惰性淋巴瘤领域，汉利康®联合长效干扰素的RIPPLE研究同样成果显著。中位随访34.2个月的数据显示，初治晚期滤泡淋巴瘤（FL）患者的完全缓解率达50.9%，3年PFS和OS分别为70.4%和92.5%，为早期干预提供了新思路。此外，汉利康®在真实世界中的应用进一步验证其疗效：覆盖全国超千家医疗机构的临床实践表明，其毒副反应可控、使用便捷，已成为医生和患者的优选方案。

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普惠患者：可及性驱动诊疗格局变革

汉利康®的上市，直接推动了淋巴瘤治疗的“普惠化”。原研药价格曾导致85%的患者因经济负担中断治疗，而汉利康®通过医保谈判大幅降低用药成本，使更多患者能够完成规范治疗周期。据统计，以汉利康®为代表的利妥昔单抗上市后，我国DLBCL患者接受免疫化疗的比例提升40%，基层医院淋巴瘤诊疗能力同步增强。

其临床价值还体现在治疗策略优化上。对于老年体弱或低肿瘤负荷的FL患者，汉利康®单药治疗被证实安全有效，成为国内外指南推荐的一线方案；在联合治疗领域，其与化疗、靶向药物的协同作用，为个体化治疗提供了更多可能。行业专家指出，汉利康®的示范效应将加速更多优质生物类似药上市，形成良性竞争生态。与此同时，其长期随访数据的积累，为全球生物类似药研发提供了“中国经验”。2024年5月，汉利康®正式获得秘鲁药监局批准上市，商品名为AUDEXA®。作为中国首个生物类似药的汉利康®首次迎来海外获批，将加速惠及新兴市场国家。

6年来，汉利康®以“自研+普惠”双轮驱动，改写了中国淋巴瘤治疗史。未来，随着更多临床研究的推进与适应症拓展，汉利康®有望进一步巩固其在血液肿瘤领域的核心地位，并助力中国在全球生物医药赛道占据更重要的位置。

正如行业所期许：“汉利康®的历程证明，自主创新与患者需求深度融合，方能催生改变时代的良药。”在下一个6年，复星医药人将继续以创新驱动为核心，让更多“可及可愈”的创新成果惠及全球。

（转自：复星医药）