三类医疗器械国产变更注册相关流程包括申请、受理、技术审评、审评通过、准予变更及送达等步骤。具体流程如下:
1.申请阶段
- 提交申请:申请人需在eRPS系统上填写申请表,并按照《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》提交相关资料。
- 资料准备:包括产品技术要求、说明书和标签的修改内容。若涉及临床试验或生物学评价,还需提供相应的报告或方案。
2.受理阶段
- 形式审查:国家药品监督管理局(NMPA)将在5个工作日内对申请进行形式审查,以确定是否符合法定形式和条件。
- 受理决定:如果符合受理条件,NMPA将出具《受理通知书》,否则出具《不予受理通知书》。
3.技术审评阶段
- 技术审评:NMPA的技术审评机构将对提交的资料进行科学评估,以确定其安全、有效性和质量可控性。
- 补充资料通知:如需补充或修正资料,申请人应在接到通知后按要求提交补充材料。
4.审评通过阶段
- 审评结论:如果审评通过,将进入下一步;否则,将告知申请人异议程序。
- 质量管理体系核查:根据需要,可能开展质量管理体系核查。
5.准予变更阶段
- 审批决定:NMPA将在规定时限内做出是否准予变更的决定。
- 现场勘验或听证:必要时,可能开展现场勘验或组织听证。
6.送达阶段
- 发放变更文件:准予变更后,NMPA将向申请人发放医疗器械注册变更文件,该文件与原注册证合并使用,有效期相同。
7.后续事项
- 修改技术文档:注册人需根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
- 验证确认:对于审批范围外的变更事项,企业也应按体系要求做变更的验证和确认。
总的来说,三类医疗器械国产变更注册是一个严谨而复杂的过程,申请人需仔细准备相关资料,按照法定程序逐步推进,确保产品符合安全、有效和质量可控的要求。建议申请人密切关注国家药监局的最新政策和指南,以确保顺利完成变更注册流程。