国家药监局修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），已于2024年7月1日起实施。文件中，对第三方物流、自动售械机新业态进行了明确规范。下文将对《规范》中关于自动售械机的要求进行解读。

一、自动售械机-核心要点

自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，必须满足以下基本要求：

经营范围：经营企业目前可销售范围包括【第一类医疗器械】和【部分第二类医疗器械】；

资质要求：设立自动售械机的医疗器械经营企业应当依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；

设备要求：自动售械机应当符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求，确保医疗器械在贮存过程中的质量安全。

信息管理：自动售械机设备应实行“一机一号”联网管理，配备符合《规范》要求的计算机信息管理系统，实现与企业仓库、软件后台的实时数据对接。

注：【一类医疗器械】是指风险程度较低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；【二类医疗器械】是指具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。举例：如口罩、血压计、血糖仪、口罩、防护服等。

三、自动售械机-管理要求

1、质量控制：经营企业应当对自动售械机所售医疗器械进行质量控制，确保所售医疗器械的质量符合相关标准和规定。

2、售后服务：经营企业应当建立完善的售后服务机制，为消费者提供必要的咨询、维修和退换货等服务。

3、定期检查：经营企业应当定期对自动售械机进行检查和维护，确保其正常运行和医疗器械的质量安全。

4、记录管理：经营企业应当建立自动售械机的销售记录管理制度，记录销售时间、数量、规格、型号等信息，以便追溯和查询。

参考《规范》第四十六条、第四十七条、第七十五条

四、自动售械机-医疗器械要求

根据各地规定，医疗器械经营企业设立自动售械机的应依法取得【营业执照】和【第二类医疗器械经营备案凭证】。

注：设置自动售械机并不是行政许可事项，各地对此均采取登记报告制度。

【第二类医疗器械经营备案凭证】向所在地食品药品监督管理部门办理！

1、办理条件

注册地址与实际经营地址保持一致；

法人和企业负责人可以为同一个，学历要求为大专及以上；

质量负责人满3年工作经验，学历要求为大专及以上；

要有与医疗器械相关专业的人员

2、办理材料

企业法人营业执照副本原件及复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历证明；

医疗器械经营质量管理规范文件；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

医疗器械产品注册证书；

组织机构与部门设置说明；

经办人授权证明；

其他证明材料。