近日,云南省成功入选工业和信息化部、国家药监局“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅优胜项目——昆明同心医联科技有限公司自主研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”,顺利通过国家药监局审批,并获得第三类医疗器械注册证。该产品的成功获批,填补了我省在人工智能医疗器械领域的空白,标志着我省高端医疗器械实现了零的突破。
近年来,省药监局联合省工业和信息化厅聚焦人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械等前沿创新领域,持续强化精准帮扶、靶向赋能,积极支持研发机构及医疗器械企业参与国家级“揭榜挂帅”创新项目评选。
针对此类新技术在医疗器械项目中的应用,省药监局建立“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的常态化帮扶机制,组建专项服务工作组,在产品研发立项、检验检测、临床试验、注册申报等全链条关键环节,实施全流程跟进和全周期帮扶,精准对接企业的研发申报需求,助推创新医疗器械加速落地。
下一步,省药监局将以该产品成功获批上市为契机,强化对人工智能医疗器械的上市后监管与合规帮扶。深化跨部门协同,持续推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”,加速省内人工智能及医工结合类创新医疗器械的转化落地,激活产业创新动能,助推我省医疗器械产业高质量创新发展,更好满足人民群众健康需求。
开屏新闻记者 王磊
一审 颜媛
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