来源：中伦视界

AI驱动下的医药医疗领域，数据升维为核心竞争资产。数据价值实现需锚定全周期治理：前端夯实合规基础，中端商业秘密、专利和竞争法构筑权益护城河，后端精细合同设计驱动价值转化。企业应注重法律、技术与商业协同，方能在数据要素化浪潮中确立竞争优势。

作者丨闫春辉 肖睿

一、从技术资料到竞争资产：AI赋能下的医药医疗数据

近年来，以人工智能、大数据等为代表的新一代数字技术正加速融入医药医疗产业，推动研发模式和产业生态持续变革。从国家层面看，《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》等一系列政策相继出台，明确提出发挥人工智能、生物医学大数据等技术优势，推动数智技术赋能医药研发、促进医药工业全链条数据体系建设。与此同时，“数据二十条”“数据要素×”三年行动计划等政策也不断完善数据基础制度，推动医疗健康数据依法有序流通和价值释放。政策导向的持续加码，为AI赋能医药研发和数据要素市场化利用提供了良好的制度环境。

产业实践同样印证了这一趋势。当前，AI已经逐步渗透至靶点识别、药物发现、临床前研究、临床试验、上市审批以及上市后药物警戒等研发全流程。在靶点识别阶段，AI能够结合多组学数据、知识图谱和分子模拟技术，提高潜在靶点筛选效率；在药物发现阶段，可通过虚拟筛选、分子生成和ADMET预测等技术缩短研发周期；在临床试验阶段，则可辅助患者招募、优化试验设计和剂量管理；在药物上市后，又能够依托真实世界数据开展药物警戒和疗效评估。可以说，AI并未改变医药研发遵循科学实验和循证医学的基本规律，却大幅提升了数据对医药研发的驱动作用，也使数据逐渐成为贯穿研发全生命周期的关键资源。

伴随研发范式的演进，医药企业竞争的重点也正在发生变化。过去，企业竞争更多围绕专利、技术秘密等研发成果展开，数据通常只是研发活动中形成的实验记录、临床资料或注册材料，其价值依附于具体技术成果而存在。如今，在AI研发模式下，数据既是模型训练和算法优化的基础，也是持续产生研发成果的重要资源。企业真正积累和竞争的，不再只是某项技术，而是持续获取、治理和利用数据的能力。数据由此逐渐摆脱了技术资料的附属性地位，成为影响研发效率、创新能力和商业价值的核心竞争资产。

数据成为竞争资产，也意味着法律关注点发生了变化。企业不仅需要解决数据如何合法获取的问题，更需要思考如何持续维护数据竞争优势，并通过合理的交易结构实现数据价值。因此，围绕数据竞争资产形成了一条完整的价值链：在价值聚集阶段，重点关注数据的合法获取和持续加工；在价值沉淀阶段，依托商业秘密、专利、反不正当竞争法等制度固化竞争优势；在价值实现阶段，则通过合同安排和交易结构实现数据权益配置和商业价值转化。围绕这一逻辑展开分析，也正是理解AI时代医药医疗数据法律问题的关键所在。

二、从信息到数据：数据竞争资产的价值聚集

数据竞争资产并非天然形成，而是在研发过程中不断通过收集、整合和加工逐步形成的。数据来源是否合法、利用是否合规，是数据竞争资产形成的前提。而其中尤以涉及个人信息的数据最为敏感，也最易触碰法律红线。

医疗健康信息属于《个人信息保护法》第28条规定的敏感个人信息。患者诊疗记录、检验检测结果、医学影像、生物样本关联信息等研发中常见的数据类型，大多涉及敏感个人信息，其处理应当符合合法、正当、必要原则，并依法取得个人的单独同意。对此，企业应在研发启动前建立合规审查机制，确保数据来源可溯、授权明确、处理留痕，将合法性作为获取数据的首要门槛。

在此基础上，企业还需将合规管控贯穿数据全生命周期。一方面，应积极运用去标识化、匿名化等技术手段降低数据识别风险，保障研发过程中的个人信息安全；另一方面，须积极建立个人信息权利的响应渠道，确保个人在查阅、更正、复制、转移及撤回同意等方面的权利能够得到有效落实。

值得关注的是，AI研发对数据的需求，也给传统个人信息保护规则带来了新的挑战。其中，最典型的是最小必要原则与模型训练需求之间的协调问题。《个人信息保护法》要求处理敏感个人信息应具有特定目的和充分必要性，避免过度收集个人信息。然而，AI模型的训练往往需要覆盖不同年龄、性别、疾病类型和治疗结果等多维度数据，以降低模型偏见、提高模型泛化能力。如果仅依据狭义的最小必要原则压缩数据范围，反而可能导致训练数据代表性不足，影响模型可靠性。

与此同时，传统知情同意制度也面临新的适用挑战。医药研发具有持续性，AI模型训练、算法优化及适应症拓展等后续活动，往往难以在数据收集之初完全预见，而传统知情同意通常限于特定目的的一次性授权。近年来，国际科研实践中逐步探索出两种应对机制：泛知情同意（Broad Consent）允许参与者授权其数据用于特定研究领域内的后续科研活动；动态知情同意（Dynamic Consent）则借助数字化平台，支持授权范围内的动态调整与持续管理。二者虽然路径不同，但都反映出知情同意制度正逐渐由一次性授权向持续治理转变，以兼顾个人自主决定权和科研活动的连续性。

三、从数据到权益：数据竞争资产的价值沉淀

对于医药医疗企业而言，在物理意义上获取和处理数据之后，还需要在法律意义上将数据沉淀为能够控制、能够利用、能够交易的竞争权益。由于目前我国的数据权利制度仍在探索之中，实践中更多依赖商业秘密、专利、著作权、反不正当竞争法以及合同治理等制度，形成多层次的保护体系。

首先，商业秘密是医药医疗数据的核心保护路径之一，也与数据的特有属性较为契合。“数据二十条”提出了数据资源持有权、数据加工使用权、数据产品经营权“三权分置”的思路，与商业秘密制度具有较好的兼容性。与专利强调公开换保护不同，AI研发形成的大量实验数据、临床数据库、真实世界数据、模型参数、算法调优经验以及数据处理规则，其价值恰恰来源于秘密控制和持续利用，而非公开传播。在规范层面，《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》以及《商业秘密保护规定》均将“数据、算法、计算机程序、代码”纳入商业秘密保护范围，为AI时代的数据保护提供了更加明确的制度依据。值得注意的是，公开数据并非当然被排除在商业秘密的保护范围之外。实践中，大量公开数据经过长期收集、筛选、清洗、标注和结构化加工后形成的数据集，即便原始数据来源于公开渠道，只要整体集合并非所属领域普遍知悉或容易获得，仍有可能构成商业秘密。

相较之下，专利制度保护的不是数据，而是数据支撑形成的技术成果。AI模型、算法或者数学方法本身通常属于智力活动的规则和方法，不属于专利法保护客体；只有当AI与具体技术场景结合，通过技术手段解决技术问题并产生相应技术效果时，才可能构成可专利的技术方案。例如，利用AI处理药物分子数据、优化药物筛选流程等提高药物研发效率的方案，如果权利要求能够体现具体技术特征、形成技术方案，则仍有机会获得专利保护。因此，企业应合理协调商业秘密与专利布局之间的关系：能够形成稳定技术方案的成果，可以申请专利；而持续更新的数据体系、模型参数和Know-how等，则继续作为商业秘密管理。

除专利外，部分数据成果还可能受到著作权法保护。例如，医学文献、研究报告通常构成文字作品，经人工筛选、标注形成的医学图谱、教学影像或者数据库汇编，也可能因具有独创性而受到保护。但需要注意，著作权保护的是独创性表达，而非数据本身。当前，AI训练过程中涉及的作品复制、合理使用等问题仍存在较大争议，著作权人的权利边界尚待立法与司法实践的进一步明确。

与此同时，反不正当竞争法则从竞争秩序角度，为数据竞争资产提供了补充保护。随着数据成为重要的生产要素，实践中已经出现大量纠纷，典型情形包括未经许可获取、搬运、利用他人数据，或者规避技术保护措施获取数据资源。2025年最高人民法院首次发布数据权益司法保护专题指导性案例，并结合新修订的《反不正当竞争法》进一步明确，对以不正当方式获取、使用他人合法持有数据，损害经营者合法权益、扰乱市场竞争秩序的行为，可以依法认定构成不正当竞争。与传统赋权保护不同，当前数据司法保护更加注重利益衡量，综合考虑数据形成投入、使用方式、竞争影响以及社会公共利益等因素，在保护创新投入和促进数据流通之间实现平衡。

最后，数据竞争优势的持续沉淀，更离不开企业治理机制。AI医药研发通常涉及医疗机构、药企、CRO、AI企业等多个主体共同参与，数据权益流转贯穿合作研发、技术开发、License-out以及研发人员流动等多个场景。实践中，大量争议并非源于法律制度缺失，而是源于合同约定不清、研发成果管理不足或者研发人员离职带来的数据流失。例如，委托研发中技术成果被擅自申请专利、核心研发人员离职后利用原单位数据继续研发等，都可能导致企业多年积累的数据竞争优势迅速流失。因此，企业应通过研发合同及相关权益归属条款、保密协议、研发记录管理以及研发人员奖酬制度等方式，将数据治理贯穿研发全过程，使竞争优势真正沉淀于企业。

四、从权益到交易：数据竞争资产的价值实现

数据竞争资产的价值，最终要在交易中通过资源配置和商业转化得以实现。相较于传统围绕单一专利或候选药物开展的交易，当前合作更加注重研发平台、数据资源、算法能力和持续创新能力的整体输出，交易模式也由单纯的技术许可逐步拓展至合作研发、技术开发、NewCo、JV等多元合作形态。

不同合作模式下，数据权益的安排存在明显差异。技术委托模式中，AI企业通常作为技术服务方，负责特定数据分析或模型开发，研发成果原则上依合同约定归委托方所有；合作开发模式下，各方共同参与研发，相应权益需结合投入与贡献加以配置；AI软件许可或SaaS模式下，双方分别保留底层平台技术与上层研发成果。随着合作模式不断丰富，需要围绕数据类型、研发阶段与利用目的建立精细化的权益安排。实践中，药企和医疗机构更关注利用数据产生的新药、新适应症等成果，而AI企业通常希望保留底层算法、模型参数及平台持续优化的新技术能力。因此，合同应区分既有数据、合作中生成的数据及衍生成果，明确数据使用范围、模型训练权限、成果商业化路径及后续改进的归属。例如，可约定研发成果归药企所有，但允许AI企业在不泄露商业秘密和个人信息的前提下继续利用数据优化通用模型；平台升级形成的新算法能力，则由AI企业保留相应权益。

与此同时，AI技术的引入也使风险责任分配更加复杂。算法模型可能存在幻觉与安全漏洞，也可能因数据质量不足导致研发结论出现偏差。由于AI企业通常掌握模型设计和算法实现，更有能力识别和控制算法风险，因此应承担与算法本身相关的质量保证和技术支持义务；而医药企业作为研发活动的组织者和AI工具的使用者，则应承担合法使用、结果验证以及监管合规等责任。对于因个人信息泄露、重要数据违规出境、数据质量缺陷等导致的损害，也应结合各方过错程度、控制能力和因果关系，通过合同事先明确责任承担机制，降低合作风险。

除此之外，跨境研发合作进一步提高了数据交易的复杂性。国际合作的临床试验、全球同步研发以及跨境AI模型训练，均可能涉及医疗数据、人类遗传资源信息的跨境流动。此时，企业不仅需要遵守个人信息保护、数据出境安全评估等一般规则，还应关注《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等特别规定。涉及人类遗传资源信息出境的，可能需要履行信息备份、事先报告、安全审查以及国际合作审批等程序；涉及重要数据或者达到法定规模的医疗数据，还可能触发数据出境安全评估义务。还需注意的是，数据依法出境，并不当然意味着相关AI技术或者医药技术能够自由输出，涉及技术出口管理事项时，还需同步关注技术出口管制要求，实现数据流动与技术流动的协同合规。

结 语

AI赋能下，医药医疗产业的竞争逻辑正在发生深刻变化。数据已不再只是研发过程中产生的技术资料，而逐渐成为贯穿研发、保护、交易和商业化全过程的核心竞争资产。企业之间竞争的重点，也从单一技术成果的竞争，逐步延伸至数据获取能力、数据治理能力、数据利用能力以及数据交易能力的综合竞争。

与之相对应，数据治理也不应局限于某一法律制度或某一业务环节，而应覆盖数据的全生命周期。从数据采集阶段的个人信息保护、伦理审查、人类遗传资源管理，到研发过程中的商业秘密保护、专利布局和数据管理，再到合作研发、BD交易以及跨境流动中的合同安排和责任分配，不同法律制度共同构成了数据竞争资产的制度保障。对于医药企业而言，需要构建覆盖价值聚集、价值沉淀与价值实现全过程的数据竞争资产治理体系。

可以预见，随着AI持续重塑医药研发范式，数据将进一步成为连接创新研发与产业转化的重要纽带。谁能够在依法合规的基础上持续积累高质量数据、形成稳定的数据权益，并通过科学的交易结构释放数据价值，谁就更有可能在新一轮医药产业竞争中形成长期、可持续的竞争优势。

肖睿

北京办公室 知识产权部