淮南市召开三级医疗机构医疗器械不良事件监测工作推进会暨超声手术刀系统使用安全专家研讨会

淮南市召开三级医疗机构医疗器械不良事件监测工作推进会暨超声手术刀系统使用安全专家研讨会

孩子生病家长不要慌

为深入推进医疗器械不良事件监测提质增效，推动监测工作从被动上报向主动监测、风险预警转变，精准防控高风险医疗器械临床使用隐患，切实保障群众就医用械安全，日前，淮南市市场监督管理局组织召开三级医疗机构医疗器械不良事件监测工作推进会暨“超声手术刀系统”使用安全专家研讨会，会议由会议由市药品不良反应监测中心主任宏伟主持，邀请省药品不良反应监测中心专家围绕风险信号挖掘、重点监测工作要求培训授课，全市各三级医疗机构设备科、医学工程部、耗材管理部门负责人，市药械妆安全监测专家库成员及业务骨干参会。

会上首先通报了全市三级医疗机构上半年医疗器械不良事件上报情况和质量评估结果，各三级医疗机构汇报了本院医疗器械监测工作开展情况、存在问题及改进举措等。医疗器械监管科相关负责同志对我市三级医疗机构2026年监测工作进行了具体部署，要求各三级医疗机构要提高思想认识，严格依法履行报告职责，稳步提高报告数量和质量，做到应报尽报。同时要求参会的各医疗机构要积极主动作为，加强医疗器械警戒体系建设，充分发挥三级医院的模范引领作用，重点关注本省企业产品、集采、植入、创新和附条件上市品种的不良事件发生情况，不仅要做不良事件信息收集者，更要做好风险信号的发现者和风险处置的参与者，努力成为医疗器械安全监测的前哨兵和侦察兵。

专家研讨环节，安理大一附院上报人员介绍了2例Ⅲ类高风险“超声手术刀系统”可疑不良事件相关病例情况、操作过程及处置情况。与会专家本着科学公正、严谨审慎的原则，聚焦设备性能、临床操作、风险诱因、伤害程度等方面深入开展研讨，重点对疑似严重伤害风险进行溯源分析，梳理关键风险隐患，形成风险防控措施和临床使用指导建议，进一步明确高风险器械日常监测、隐患排查、闭环处置工作要求。

市药品不良反应监测中心就贯彻落实省卫健委、省药监局关于紧密型县域医共体有关药物警戒工作要求进行了部署，要求县域医共体牵头医院做好三项工作：一是建立牵头医院设立药物警戒管理中心、乡镇卫生院设立药物警戒工作站、社区卫生服务中心和村卫生室为监测点的制度机制；二是牵头医院要加强乡镇卫生院、社区服务中心、村卫生室药物警戒工作的统一管理、技术指导和业务培训；三是牵头医院认真履职积极监测报告，同时督促医共体成员重点监测报告严重不良反应/事件，乡镇卫生院做好辖区社区卫生服务中心和村卫生室的报告代报工作。