医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。因此，通过UDI赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的监管和质量控制。

UDI

什么是UDI

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，应包括产品标识(Device Identifier，简称DI)和生产标识(Production Identifier，简称PI)。

UDI申请流程

UDI的申请流程

1.选择发码机构：注册人/备案人需要选择一个发码机构。在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场，应该选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。

2.获取厂商识别码：注册人/备案人需要申请厂商识别码。这可以通过线上或线下方式进行。在线上，可以通过登录中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，按照网站提示步骤操作即可。申请成功后，编码中心会发送手机短信。线下，则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

3.编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。包装标识符由1位数字组成，分别是数字0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

4.编制UDI-PI：UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期(失效日期)等;它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。UDI-PI由企业根据自己的产品特性来编辑。根据《GB/T 16986-2018商品条码应用应用标识符》规定，医疗器械厂家根据自己的实际情况(以满足追溯的要求)来确定产品的生产标识信息。

5.在产品包装和标签上标注UDI数据载体：UDI数据载体包括AIDC(自动数据采集)和HRI(人类可读信息)两部分。确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体。

6.完成EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需注意在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。

7.提交产品标识：将创建的产品标识提交至相应的发码机构，以获取唯一的UDI编码。

8.唯一标识数据库提交：2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

9.强化企业责任：第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

UDI有利于提高医疗器械供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量。

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