□ 张海涛

脑机接口技术作为生命科学与信息技术交叉融合的战略前沿，已成为全球科技竞争的关键赛道和培育新质生产力的重要方向。今年政府工作报告明确提出，要打造生物医药等新兴支柱产业，培育发展脑机接口等未来产业。有机构预测，我国脑机接口2024—2028年市场规模预计年均增速约20%，明显快于传统装备制造等成熟赛道。

江苏省作为制造业大省和科教大省，在脑机接口核心器件、算法软件、医疗设备等领域具备全链条发展潜力。全省脑机接口产业空间布局与产业集群，呈现“一核引领、多点支撑”的空间格局，企业在脑机接口的非侵入式、半侵入式、侵入式等三大技术路径上也形成差异化的竞争优势。

以临床需求为牵引加速转化。组建实体化“江苏省临床研究战略联盟”。省卫健委牵头，联合省人民医院、东部战区总医院、南京脑科医院、鼓楼医院、中大医院等核心医疗机构，与重点脑机接口企业、高校签署战略协议，成立实体化运作的联盟。建立“临床科学家”双聘制度与“概念验证病房”机制。出台专项政策，鼓励三甲医院领军临床专家与高校、企业研发人员“双聘”，共同申请科研项目，共享知识产权与转化收益。在联盟医院内试点设立“脑机接口概念验证病房”，为侵入式、半侵入式产品提供早期的、探索性的临床研究场景，加速产品迭代和临床数据积累。共建长三角脑机接口中试与检测共享平台。联合上海、苏州等地，在南京共建符合国际GMP标准的“脑机接口器械中试共享平台”和“第三方检测认证平台”，为长三角中小创新企业提供可负担、高品质的工艺开发、中试放大和检测认证服务，降低产业化门槛。

营造与国际接轨的“敏捷监管与市场准入”环境。全力争取“江苏（南京）自贸片区脑机接口监管科学创新中心”。积极向国家药监局争取，在自贸区南京片区内，对侵入式、半侵入式脑机接口产品开展“附条件批准”和“真实世界数据研究”试点，探索适应性临床试验、实时审评等敏捷监管路径。设立与国家药监局审评中心的“常态化沟通工作站”，为企业提供前置咨询和沟通服务。实施“江苏脑机接口全球化护航计划”。设立“国际注册服务中心”，为企业提供FDA/CE法规培训、注册文件审核、海外临床试验对接等一站式服务。对率先在欧美日等主流市场获批上市的本地产品，给予注册费用一定比例的事后奖补。组织企业“抱团出海”参与国际顶级行业展会，提升江苏脑机接口品牌的全球能见度。

构建覆盖研发、临床试验及市场应用的全周期伦理审查体系。明确数据采集、存储及使用权限边界，落实神经数据匿名化与加密保护要求。强化责任追溯机制，落实技术提供方、研究人员数据安全与隐私保护主体责任。支持医学伦理专家委员会加强对脑机接口临床研究的伦理指导，确保技术发展始终以保障患者权益和福祉为根本前提。确保战略举措落地见效，实施“脑机接口顶尖人才引进计划”，对引进的国际一流科学家和创新团队，给予项目资助和“一事一议”的综合支持。鼓励在宁高校开设脑机接口相关专业和课程，支持校企共建联合实验室和实习实训基地。对技术转移经理人、临床研究协调员等紧缺人才，建立专门的职称评定和职业发展通道。

针对不同发展阶段的脑机接口企业，分层分类制定扶持政策，帮助企业破解核心技术卡点，推动企业快速做大做强。构建“宁苏锡常”脑机接口创新走廊。在省级层面统筹下，明确各市差异化定位：南京聚焦核心技术与临床转化，苏州聚焦高端制造与产业化，无锡聚焦核心器件与材料，常州聚焦非侵入式产品与消费应用。建立跨区域产业协作机制，在人才互认、资质互认、监管协同等方面实现突破，打造分工明确、协同高效的区域创新共同体。组建“江苏省脑机接口产业创新联合体”。由龙头企业牵头，整合省内高校、科研机构、医疗机构资源，聚焦柔性电极、神经解码算法、低功耗芯片等关键核心技术开展联合攻关。建立“技术共享池”和“专利池”，实现知识产权共享与收益合理分配。支持联合体内企业开展技术合作、产能协同、市场共享。建设脑机接口产业公共服务平台体系。依托江苏脑机接口研究院，完善“平台+全周期服务”架构，共性开放平台提供设备共享服务，临床研究平台对接临床试验资源，数据与计算平台建设标准化脑电数据库，检验检测平台提供CNAS/CMA认证服务，创新服务平台提供法规咨询与注册辅导。

构建“耐心资本”金融链，支撑产业发展。设立脑机接口耐心资本引导母基金。引导省级国资平台加大对脑机接口领域的投资力度，形成“政府引导+国资领投+社会跟投”的多元化投入格局。创新“里程碑融资”与并购支持工具。联合本地银行与券商，开发“研发里程碑可转债”，将融资兑付与临床试验关键节点挂钩。设立省级脑机接口并购重组专项基金，支持本地企业整合国内外优质技术平台与成熟管线，对成功并购给予贴息奖励。试点知识产权金融化改革。借鉴上海技术交易所经验，开展“脑机接口专利资产信托”试点，将高校和科研院所的“沉睡专利”进行专业化评估、打包和信托化管理，通过许可、转让或证券化实现现金流，反哺早期研发。在省级战略性新兴产业专项资金中，每年单独列支“脑机接口产业培育专项”，重点投向神经活动检测与调控等创新技术平台、概念验证、临床研究、关键核心技术攻关等环节。

（作者单位：南京审计大学国家治理与国家审计研究院。本文为南京市社会科学基金重点项目“健康中国在南京地区的理论探索与实践研究”〈25ZY10〉的阶段性成果）