中国有374万脊髓损伤患者，平均每小时新增10个。过去这些年，他们能做的最多就是坐在轮椅上，连杯水都端不起来。

3月13日，国家药监局批了一个东西，让其中一部分人可以用「意念」拿起水杯。听着像科幻片，这是真的。中国在脑机接口这条赛道上，已经跑到了全球第一个拿到商业化入场券的位置。

2026年3月13日，国家药监局批准了一款侵入式脑机接口医疗器械上市，由博睿康医疗研发，全名叫植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。

这也是全球第一个拿到正规三类医疗器械注册证的侵入式脑机接口产品。

到目前为止，美国FDA尚未批准马斯克的Neuralink上市，所以中国抢在了马斯克前面。

要弄明白这个获批的分量，先分清两种脑机接口，侵入式和我们偶尔听说的非侵入式完全不一样。

非侵入式是戴在头皮上的电极帽，捕捉的脑电波信号模糊，只能做简单操作。

侵入式则需要手术把电极植入颅骨，直接靠近大脑，能捕捉更清晰准确的信号，但因为要开颅，属于高风险医疗器械，审批极严，这也是全球这么久才出第一款获批产品的原因。

中国这款产品用的是硬脑膜外植入，就是把电极放在大脑表面的保护膜外，不穿透脑组织、不损伤脑细胞。

这种方式既能捕捉清晰信号，又能最大程度降低手术创伤和感染风险。

而且这是微创手术，单次手术不到2小时，患者术后3天就能出院，不用长期住院，能减轻患者和家庭的负担。

这款产品主要帮颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者，恢复手部抓握功能。

我国目前脊髓损伤患者累计超370万，每年还新增约9万人，这些人因为脊髓断裂，大脑的运动指令传不到手脚，连吃饭、喝水、穿衣都做不到，只能靠家人照顾。

这款脑机接口就是在大脑和手部之间搭个信号通道，让患者靠意念控制外部气动手套或外骨骼，完成抓握、伸展动作，实现生活自理。

它的工作过程不复杂。

先通过微创手术，在患者颅骨开个小孔，把硬币大小的植入体贴在大脑运动皮层的硬脑膜外，植入体上的高密度电极，会实时捕捉大脑的运动指令，比如患者想“抓杯子”，大脑就会产生相应脑电波。

这些信号通过无线传到体外设备，设备里的国产解码算法，会把脑电波翻译成机器能懂的指令，再传给气动手套，手套带动手部完成抓握。

经持续训练后，控制精准度达到较高水平，能稳定完成日常生活中的抓握动作。

为了保证安全有效，这款产品做了严格的临床试验。

为了保证安全有效，这款产品做了严格的临床试验，在78天内完成32例植入手术，由复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院等11家全国三甲医院联合完成，所有数据都经过严格核查。

试验结果显示，多数患者术后手功能显著改善，能在日常饮食、书写等方面实现自主操作，极大提升了生活质量。

有人会问，中国为啥能抢在马斯克前面获批？不是中国技术比他更先进，而是两者技术路线、侧重点不一样。

马斯克的Neuralink，是把比头发丝还细的柔性电极直接插入大脑皮层，能捕捉单个神经元的信号，信号更强，但手术创伤大，长期植入后，电极周围可能形成胶质瘢痕，导致信号衰减，还可能出现电极脱落、无菌性炎症等问题。

中国这款产品走的是务实路线，优先考虑临床实用和安全，不追求极致信号精度，先解决瘫痪患者最迫切的需求，恢复基本生活自理。

硬脑膜外植入避开了直接穿刺大脑的风险，手术接近常规神经外科操作，患者更容易接受，也便于大规模推广。

另外，这款产品的核心技术大多是国产，芯片、电极、算法到整套系统，不怎么依赖国外技术，这也是能快速获批的重要原因。

清华大学生物医学工程学院教授也说过，这款脑机接口的软件、算法，还有脑信号采集、无线供能、通信等关键技术，都掌握在我们自己手里。

除此之外，国家政策支持也很关键。

脑机接口是“十五五”规划确定的六大未来产业之一，国家药监局为这款创新产品开辟了“绿色通道”，按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，提前开展审评，参考脑起搏器、人工耳蜗等成熟产品的审评标准，严格把控安全。

2025年起，工信部等七部门发布了《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，国家药监局出台了我国首部脑机接口医疗器械标准，医保局也设立了相关收费项目，从顶层规划到审批、收费，形成了完整的政策支持。

大家最关心的价格和医保，在国家相关政策的推动下，各地也逐步明确了相关收费标准。

目前湖北、浙江、江苏、广东等省份，已经明确了收费标准：置入费一次6500到6600元，取出费3100到3200元，适配费约960元。

其中浙江已经把非侵入式脑机接口的适配费，纳入医保乙类，患者自己只需要付10%。

不过首批产品价格偏高，主要是产量小，后续量产、技术成熟后，成本会下降，普通家庭也能承担。

而且国家正在推进高端医疗器械纳入医保，这款产品未来也有可能纳入，进一步减轻患者家庭负担。

要说明的是，这款产品目前只适用于18到60岁、颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪，且病程超过1年的患者，不是所有瘫痪患者都能用。

而且它现在只能帮患者恢复手部抓握能力，还做不到站立、行走等复杂动作。

未来技术完善后，适应症会扩展到渐冻症、帕金森病等，还可能用于癫痫预警、抑郁症治疗，博睿康也计划2027年推出第二代产品，提升性能、扩大应用范围。

最后要强调，中国率先获批这款产品，不是什么“弯道超车”的噱头，而实实在在的技术突破和临床转化。

它的意义，不只是中国在脑机接口领域从跟跑变成领跑，更重要的是，让以前只在实验室里的技术，真正走进病房，帮千万瘫痪患者实现生活自理，减轻家庭护理负担。

这也给全球脑机接口商业化树立了标杆，让更多人看到这项技术的临床价值，未来随着产业发展，会给更多神经系统疾病患者带来希望。

参考文献：

1.文汇-2026-03-13——《上海研发全球首个植入式脑机接口产品获批上市，年内有望实现首例临床应用》

2.央广网-2026-03-16——《全球首发！上海首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市》