全球首批基于干细胞技术的治疗产品即将上市，有望功能性治愈帕金森及心衰等过去难以治疗的重大疾病。

给心脏种下“再生”的种子

近日，日本厚生劳动省支持了两款干细胞治疗产品的批准，其中一款是来自日本住友制药的用于帕金森病治疗的产品，另一款是来自Cuorips公司的心肌细胞补片，用于治疗严重心衰。这些产品有望于近期上市。

多年来，科学家致力于利用人体的诱导多能干细胞（iPS）培育的细胞来治疗诸多过去难以治疗的疾病。2012年，日本科学家山中伸弥因成功培育出此类细胞而获得诺贝尔奖。

以心衰为例，过去心肌坏死意味着心脏功能永久“打折”，患者只能靠吃药、做手术勉强维持。而借助干细胞技术，“心肌再生”已经成为现实。

干细胞疗法就好比“给心脏种下再生的种子”。心肌细胞补片就像一块“心肌创可贴”，贴在受损心脏上，可以模拟心肌的自然生长环境，让“种子”存活率更高，并且这种补片还能分泌有益物质，帮助血管再生，融入心脏一起跳动。更重要的是，这些干细胞能从患者自己身上获取，因此不会出现“排异反应”，未来每个人都可能有专属的“心肌修复种子”。

尽管日本相关疗法即将上市，但干细胞疗法仍然面临成本高昂的挑战。培育干细胞、研发心脏补片的成本很高，并且新技术使用的监管政策及伦理标准仍在不断完善中。

心脏病全国重点实验室研究员、博士生导师朱鸿明对第一财经记者表示：“以干细胞心脏补片为例，其体内移植需要依赖精准的电生理标测与外科开胸缝合，创伤较大且手术时间较长，可能会限制适用患者的数量。”

但他仍认为，日本相关疗法的获批上市对再生医学行业的整体发展是重大利好，将极大地推动相关基础研究的进步，为未来更精准、更微创的疗法奠定基础。

我国超200款治疗产品临床获受理

在我国，包括干细胞治疗技术在内的再生医学正在快速发展。去年9月公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》也将于今年2026年5月1日起施行，该条例给予包括干细胞在内的生物医学新技术以清晰的转化应用路径，相关细则也将进一步完善。

朱鸿明表示，日本干细胞技术的飞速突破，与其国内清晰的转化路径与长期的资本推动密不可分。他呼吁更多企业家和耐心资本能够关注该领域，共同推动再生医学的发展。

截至去年年底，中国国内有近90家企业提交了超过200款干细胞药物临床试验申请获监管机构受理，有超过20款产品获得临床试验（IND）默示许可，其中iPS相关产品占比较高，涵盖帕金森病等神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤等多个领域，部分产品已进入二期或三期临床试验阶段。

去年，我国报道了多例接受干细胞治疗的帕金森病患者案例。去年6月，37岁的李女士在中国科学技术大学附属第一医院接受诱导多能干细胞衍生多巴胺能神经前体细胞移植，三个月后实现“功能性治愈”；去年3月，66岁的帕金森病患者沈女士在上海瑞金医院接受了自体诱导多能干细胞分化的多巴胺能神经前体细胞移植入脑部，一个月后，沈女士已能实现一整天自主行走。

中国工程院院士、瑞金医院院长宁光指出，近年来，医院致力于帕金森病的治疗与研究，取得了包括干细胞移植、神经调控等在内的新技术进展，为患者提供更多元化的治疗选择。

随着我国人口老龄化加剧，干细胞技术也有望为数百万帕金森病患者带来曙光。瑞金医院神经内科主任刘军表示，干细胞疗法为中晚期帕金森病患者提供了新的治疗思路，团队将持续观察移植细胞的整合情况，按计划逐步扩大受试者规模。

(本文来自第一财经)