医疗器械产业是北京市高精尖产业发展的重点赛道，昌平区医疗器械产值占北京市的四成，是名副其实的“产业承载区”。但产业体量越大，企业诉求越多元：有人想跨区设库，有人急需变更许可，有人筹备期就对政策“一头雾水”……

面对这些“成长的烦恼”，昌平区市场监管局把服务端口往前移、把专业力量往下沉，不断推进落实北京市建设“国际一流营商环境”的总体要求，助力加快打造“北京国际医疗器械创新与智造高地”的产业目标。从一条专线即时响应，到一支管家团队上门辅导，再到一张许可证“一证多址”——一套 “主动靠前+精准滴灌”的服务体系逐渐成型。

2025年

医疗器械企业新办许可时限缩减 51%

变更审批时限缩减 80%

企业满意率 100%

这条“快车道”

正让越来越多企业跑出加速度

破壁垒：一张许可证“通”跨区

过去，医疗器械经营企业若想在注册地之外另设经营场所或库房，往往需在不同行政区重复办证、重复迎检。2024年3月实施的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》不再要求企业经营场所与注册地一致。昌平区迅速抓住政策窗口期，在全市率先推行《医疗器械经营许可证》“一证多址”改革：允许企业将注册地、经营场所、库房分设在不同区域，所有地址一并载于许可证上，企业无需重复办证。

跨省设库同样打通路径。针对注册地在昌平、库房在外省的企业，昌平区市场监管局向外省属地市场监管部门制发《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场检查的函》，收到回函后立即办理跨省设库许可。

2025年，全区共为企业办理 《医疗器械经营许可证》新办、变更、延续408家次，一张许可证“通”跨区的愿景照进现实。

减干扰：一次检查“认”全程

注册地在昌平、经营场所在外区，到底该谁查、查几次？这是跨区企业长期面临的“双重检查”困局。

昌平区市场监管局确立“注册地牵头”监管机制：注册地在昌平的跨区经营企业，由昌平区市场监管局赴实际经营地开展现场检查，避免企业同时接受注册地和经营地双重检查；跨省设库的，通过协查函请属地局代为核查，回函即用、结果互认。

2025年，这一机制累计为企业减少重复检查 215次。制度调整带来的企业迎检负担减轻，正在被越来越多跨区布局的企业真切感知。

抢时间：一个专线“即”响应

服务做在前，企业少跑腿。昌平区市场监管局开通全市首条医疗器械监管服务专线，由专人提供权威政策咨询，实现企业诉求第一时间响应。

更让企业受益的是申报材料“预检通道”：复杂申报材料在正式提交前，由专业团队模拟审批全流程，逐页筛查格式不符、内容缺漏、逻辑矛盾等瑕疵，并为企业提供详实修改建议，变“被动驳回”为“主动指导”。针对重点企业，昌平还配备“1名审批官+1名监管员+N名专家”的管家服务团队。乐普医疗集团旗下5家子公司通过集中靠前辅导，快速完成新办及变更业务。

数据显示，截至2025年11月，昌平已为236家企业提供定制化靠前指导，平均每家企业减少材料修改3.5次，新办许可时限压减51%，变更审批压减80%，人力时间成本下降约六成。

延链条：全周期服务“伴”成长

不满足于“快速拿证”，昌平区主动把服务链条延长。从企业立项、产品备案，到经营许可、网络销售、广告合规，昌平区市场监管局联合北京市器械审评中心、未来科学城管委会等多部门，构建跨层级、跨部门协同服务机制，为企业提供全链条政策咨询与路径规划。

依托“两谷一园”产业基础，昌平区设立助企合规发展服务站，常态化指导知识产权、网络交易、广告合规等事项，并建成全市首个数字广告创新实践基地，全区广告纳统企业增至24家，年营收35.5亿元，增速29.1%，位列全市前列。通过持续服务引导，企业正从“要我合规”的被动接受监管，转向“我要合规”的主动追求。

2025年，昌平区医疗器械经营企业数量同比增长21%，迈瑞医疗等行业龙头相继落户，产业集聚效应持续放大。

优化营商环境，昌平区以企业需求为锚点进行制度迭代，从“一证多址”的跨区破壁，到“注册地牵头”的监管协同，再到“企呼我应”的服务重构，每一次向前一步，都源于对产业痛点的敏锐捕捉和制度框架内的创造性落实。同时，企呼我应、一证通达，打造医疗器械跨区经营昌平样板，也入选了昌平区“微改革 微创新”典型案例集。

医疗器械企业发展“高速路”

已经铺就

更多企业正在这条路上轻装疾驰

在服务高质量发展的赛道上