新京报讯（记者王卡拉）近日，北京大学医学部与零氪科技共建的北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室（以下简称“联合实验室”）正式揭牌。

当前，国家持续推进“健康中国”与“数字中国”战略，明确要求以科技创新提升医疗监管能力。然而，面对创新药械的快速迭代，传统证据模式已难以满足复杂的全生命周期监管要求，成为制约医药创新成果转化效率的瓶颈。在实际探索中，行业仍面临数据质量参差不齐、融合标准不一、真实世界数据向监管级证据转化路径不明等关键挑战。因此，亟须通过规范的真实世界研究（RWS）路径，建立高质量的数据标准与证据体系，为科学监管提供坚实的数字化支撑，从源头上降低研发成本，让真实世界证据成为加速研发、跨越上市门槛的关键力量。

与此同时，人工智能技术（AI）的飞速发展为监管科学带来了新机遇。在实现AI赋能的过程中，行业仍需攻克模型可解释性不足、应用边界不清等技术瓶颈。面对这一现状，亟须建立“监管级”的AI标准与评价体系，依托智能化手段辅助审评审批工作提质增效；另一方面，也需进一步推动技术向产业转化，加速医疗人工智能与大数据技术在临床端的落地，破解受试者招募慢、质量管理难等实际痛点。

在此背景下，作为推动监管科学创新与转化的重要载体，北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室应运而生。

“联合实验室将致力于产出可被监管采信的研究成果、可被行业应用的方法工具以及可复制推广的真实世界证据应用路径。”联合实验室主任侯艳介绍，联合实验室将聚焦五大核心研究方向：一是聚焦监管证据统计方法与可靠性评估，保障证据可采信性；二是深耕精准临床研究与人群分层方法，为RWE转化和智能监管提供源头支撑；三是驱动数字化与智能化监管技术，为监管决策提供智能化工具支撑；四是构建监管科学与真实世界标准体系，为各研究方向提供统一参照；五是加速真实世界证据转化与监管应用，打通从数据合规化、证据标准化到监管适配化的全链条闭环。

联合实验室副主任张天泽表示，作为联合实验室共建方，零氪科技将依托联合实验室，全力投入技术储备，围绕“数据赋能研发和监管”和“AI赋能研发和监管”两条核心主线，一方面推动真实世界证据成为随机对照试验的有力支撑，加速研发创新；另一方面在监管端利用AI技术辅助审评提速提质，在临床端将监管科学标准内嵌至GCP场景，解决受试者招募与质量管理难题。

“北大医学主动顺应医学研究范式和治理模式的深刻变革，持续加强真实世界研究与监管科学领域的系统布局。本次联合实验室的建设，是一项汇聚北大医学多学科优势、协同发力的系统性工程。”中国工程院院士、北京大学医学部主任乔杰希望，联合实验室在未来发展中要突出“转化之实”，推动数据向证据、证据向政策、政策向实践的转化闭环；要体现“监管之先”，围绕真实世界证据支持审评审批的关键问题，构建符合我国国情、科学规范且与国际接轨的证据生成与应用体系；要夯实“合作之基”，与零氪科技形成优势互补、协同创新的长效机制，共同构建“医-研-企-管”融合发展的创新生态。

校对 卢茜