艾德生物HRD试剂盒进入创新医疗器械特别审查程序
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2024-10-09 16:00:44
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艾德生物10月9日午间公告，公司自主研发的人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“HRD试剂盒”）于近日进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。
上证报中国证券网讯（记者 俞立严）艾德生物10月9日午间公告，公司自主研发的人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“HRD试剂盒”）于近日进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。
HRD试剂盒是PARPi新药治疗的伴随诊断产品，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多个癌种。公司是国内首款进入“创新医疗器械”程序的HRD试剂盒，采用自主专利的ADx-GSS智能算法，提高准确性，满足国内外临床需求。进入创新医疗器械特别审查程序的产品可享受优先办理，有效缩短产品注册周期，加快上市速度，对公司未来发展将产生积极影响。
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