乐心医疗：血糖仪医疗器械注册事宜已通过审批_科技资讯

乐心医疗：血糖仪医疗器械注册事宜已通过审批

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2026-01-20 19:20:43

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本报讯（记者李昱丞）1月19日晚间，广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”）公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局的通知，公司申报的血糖仪医疗器械注册事宜已通过审批。

公告显示，该产品由主机和配件组成，基于电化学原理，与配套血糖试纸共同使用，用于家庭患者定量检测指尖新鲜毛细血管全血和医院专业人士定量检测静脉全血中的葡萄糖浓度。产品仅供成人体外监测使用。供医疗机构中专业人员专业检测以及熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作。血糖仪只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。其中型号为“GBZ41-B”的血糖仪具备蓝牙功能，可将测量结果上传至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。

乐心医疗方面称，公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述血糖仪医疗器械注册证的取得，系公司募投项目“智能血糖监测产品产业化建设项目”建设进程的重要里程碑，有助于公司增强产品竞争力，进一步拓展血糖业务，将对公司战略落地起到积极作用。

（编辑汪世军）

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