2025年，六盘水市市场监督管理局依托“双随机、一公开”监管平台，创新推行医疗器械分级分类监管模式，有效减少对企业正常经营的重复干扰，持续激发市场主体内生动力，全市医疗器械经营秩序规范有序、稳中向好。

一、创新监管举措，构建精准高效监管体系

市市场监管局聚焦医疗器械监管痛点难点，以“双随机、一公开”监管平台为核心载体，通过建立监管数据库、优化匹配监管人员、强化信息公示、提升队伍业务能力，构建科学精准、高效协同的监管体系，实现监管效能与企业发展活力“双向提升”。

（一）建立动态分级数据库，实现监管对象精准画像。全面梳理全市医疗器械经营企业基础信息，统一录入“双随机、一公开”监管平台，建立动态分级监管数据库。平台依据监管指令，结合企业经营重点监管品种情况、历史处罚记录、经营品种风险等级等核心指标，精准划分监管层级：将涉及重点监管品种、处罚频次较高、经营风险程度大的企业列为三级监管对象，由市局直接负责监管；将风险程度较低的企业列为一、二级监管对象，交由县区局属地监管。同时，平台结合监管覆盖面要求，科学设定各级别企业抽查比例，清晰界定市、县两级市场监管部门监管职责。2025年，平台精准锁定三级监管企业26家，市局严格按照平台指令完成全量监督检查，检查结果第一时间公示，接受企业和相关部门监督，确保监管“不缺位、不越位”。

（二）组建专业检查人员库，保障监管执法公平公正。聚焦监管队伍专业化建设，筛选具备医疗器械监督检查资质和实战能力的人员纳入平台管理，组建全市统一的医疗器械检查人员数据库。其中，市级录入专业监管人员4名，各县区局录入12名，形成“上下联动、专业互补”的监管队伍格局。平台根据被检查企业监管层级，自动匹配对应资质和能力的检查人员，有效规避人为干预，保障监督检查工作的公平性、公正性和专业性。

（三）强化信息全程公示，推动阳光透明监管。严格落实“公开为常态、不公开为例外”要求，在“双随机、一公开”监管平台提前公示年度抽查计划、抽查企业名单、检查标准等核心信息，积极推动跨部门联合检查，整合监管力量，实现“进一次门、查多项事”，从源头减少多头重复检查对企业的干扰。抽查工作结束后，严格按照时限要求，在20个工作日内将检查结果通过平台向社会公示，对需要整改的企业明确标注整改要求和时限，全程跟踪督促整改到位，主动接受社会公众监督，让监管权力在阳光下运行。

（四）加强法规技能培训，提升队伍监管履职能力。立足基层监管实际需求，2025年组织开展全市基层监管人员医疗器械监管能力提升专题培训班，覆盖市（特区、区）市场监管局医疗器械监管科（股）室、行政审批部门及各乡镇市场监管分局负责人共计78人。培训重点围绕医疗器械监管法律法规、分级监管要求、平台操作规范等核心内容，通过案例教学、实操演练等方式，全面提升基层监管人员的专业素养和履职能力，为高效运用“双随机、一公开”平台开展监管工作筑牢人才基础。

二、监管成效显著，实现质量安全与发展活力双赢

通过“双随机、一公开”监管平台在医疗器械分级监管中的深度应用，有效破解了传统监管模式中存在的重复检查、效率不高、精准度不足等问题，在守牢医疗器械质量安全底线的同时，持续优化营商环境，激发市场主体活力，取得多方面显著成效。

（一）监管效能大幅提升。通过随机抽取检查对象、自动匹配执法人员、全程公开检查结果，有效杜绝随意执法、任性执法等问题，从制度层面防范权力寻租风险，营造更加公平公正的市场环境。同时，精准分级监管模式让监管力量集中投向高风险领域，监管针对性和有效性显著增强，监管效率较传统模式大幅提升。

（二）企业负担显著减轻。通过科学划分监管层级、严格控制抽查比例，对低风险企业实施“无事不扰”，对高风险企业精准监管。结合跨部门联合检查机制，实现“进一次门、查多项事”，大幅减少多头重复检查频次，最大限度降低对企业正常生产经营活动的干预，让企业能够集中精力抓发展、强管理。

（三）政务服务更加便捷。以监管平台为依托，推动涉企监管信息归集整合与共享应用，实现“信息多跑路、企业少跑腿”。企业可通过平台便捷查询监管要求、抽查计划、检查结果等信息，办事便利性和获得感显著提升，营商环境持续优化。

（四）信用监管体系日趋完善。通过平台整合企业信用信息、监管记录、处罚情况等数据资源，为实施分类监管、精准监管提供坚实数据支撑。建立“信用越好、监管越少”的激励机制，对信用风险低的企业降低抽查比例和频次，让守信企业充分享受信用红利，推动形成“守信激励、失信惩戒”的良好市场生态。

（五）企业合规意识持续增强。通过“双随机、一公开”监管模式，将监管关口前移，实现从“事后惩处”向“事前预防、事中干预”转变。常态化的随机抽查和公开公示，有效强化企业主体责任意识，推动企业主动规范经营行为、加强质量管理，降低经营风险，促进全市医疗器械市场经营秩序持续规范。

来源 | 医疗器械科