14.12亿元收购绿谷,复星医药为何接手争议药物?后续进展如何推动?
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2025-12-15 21:00:36
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复星医药 视觉中国 资料图

一条收购消息让国内医药圈既意外又震惊。

12月15日晚间,复星医药(600196.SH;02196.HK)宣布控股子公司复星医药产业与绿谷(上海)医药科技有限公司(简称“绿谷医药”)及其现有相关股东共同签订相关投资协议,拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后,复星医药将通过复星医药产业及共同设立的SPV合计持有绿谷医药53%的股权,绿谷医药将纳入集团合并报表子公司范围。

绿谷医药被收购前后的股权变化 来源:复星医药公告

最受行业关注的是,此次收购后,复星医药将绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊(业内俗称“971”“九期一”)也将纳入复星医药创新药品管线,主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病(AD)。

阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病,以渐进性记忆障碍及认知功能减退伴日常生活能力下降和行为改变为特征。根据《2025中国阿尔茨海默病报告》数据显示,2021年,中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例。由于发病机制并不明确,目前阿尔茨海默病治疗手段十分有限,很多跨国药企巨头在此布局多年,却最终折戟,这一赛道也被称为“研发黑洞”。

复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域多年,从产品组合来看,不仅拥有奥吡卡朋胶囊(Opicapone)、AR1001、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同的模式,还针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。按照复星医药的说法,此次对绿谷医药的投资是公司加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。

面对巨大的未被满足的需求,加码阿尔茨海默病赛道并不奇怪,令业内感到意外的是,复星医药为何偏偏选中971这款充满争议的产品。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。2019年11月,国家药监局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。按照当时公司的说法,该药是首个靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病新药。在最初获批时,绿谷制药称,971从开始研发到获批上市历时22年,仅三期临床研究就花了4年时间,填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。2021年该药品首次被纳入国家医保目录。

在被部分人奉为“阿尔茨海默病神药”的同时,该药的作用机制、临床试验数据、疗效等也广受质疑。最有名的是前首都医科大学校长饶毅与971的主要发明人——中国科学院上海药物研究所耿美玉的公开讨论。饶毅公开发文称:“如果971是真药而不是假药,只能说做真药只需要走街串巷的功夫”。

由于2019年批准是附条件,国家药监局当时要求绿谷制药在上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。公开信息显示,绿谷在2024年5月开始向国家药监局递交材料,申请新的许可批件。2024年10月,监管部门要求绿谷进一步提交补充材料。今年5月,有消息称“家中亲人常服的971在医院买不到了”。同时,971产品线的相关岗位停工停产的消息也在业内流传,业内普遍认为,这是因为甘露特钠的药品注册证到期,正在等待药监局审批结果。

今年8月12日,国家药监局政务服务门户网站发布了两条信息送达通知,其中绿谷医药的971出现在“药品通知件送达信息”中,而非“药品批准证明文件送达信息”。有业内人士分析指出,这表明971再注册申请未获批准。澎湃新闻记者注意到,有医药行业数据库显示,971的审评状态为“已审评”,审评状态为企业撤回/暂未批准等。

在不少业内人士看来,971是“不良资产”。在复星医药公布收购消息后,有投资者质疑:“971这种药也值得买?”“971都多大的问题了,复星还来搞?”但根据复星医药对外的口径,公司依然看好这款阿尔茨海默病药物的过去,也看好其未来。澎湃新闻记者了解到,对于此次收购,复星医药投资团队做了项目尽调和专业评估。也有业内人士认为,在官宣收购消息前,复星医药应该有跟监管部门做过沟通,怎么做971后续的研究,怎么实现再上市。

对于971的过去,复星医药称,从目前已开展的国内临床数据来看,无论是单药治疗,还是联合/序贯治疗,971都能让患者获益,主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力,且安全性与治疗依从性较好。971在国内有条件批准上市后快速成为轻中度AD患者的用药选择。2019年上市以来累计惠及患者数十万人,最长患者使用时长6年,具备良好的患者口碑。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前,绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期,但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究,国家药品监督管理局未予批准,要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。因注册批件到期,2024年11月起,该药品未开展商业化生产。

对于971的未来,复星医药透露,重新开展商业化生产和销售前,还需(其中主要包括)补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。目前,研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后,复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下,有序严谨推进上市后确证性临床试验,以期尽快实现获批;并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验。

财务数据方面来看,公告显示,绿谷医药截至2025年9月30日的总资产为8.06亿元,所有者权益为1036万元,负债总额为7.95亿元。2025年1至9月,绿谷医药实现营业收入1.02亿元,净利润为-6761万元。根据市场法估值,截至2025年9月30日,标的公司的股东全部权益价值的估值为16.74亿元。

对于复星医药来说,此次收购到底是“接盘不良资产”,还是“接力中国原研”,依然需要时间来验证。

据大智慧VIP,12月15日收盘,复星医药A股报27.93元/股,跌1.24%,市值745.85亿元。H股报22.36港元/股,跌0.71%,市值597.11亿港元。

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