案情简介

2025年6月，聊城市市场监管局执法人员根据外地市场监督管理部门转交的协助调查函，依法对辖区内某医疗器械生产企业进行现场检查。经查，当事人依法备案的一类医疗器械医用透气胶带标签样稿产品名称是：“医用透气胶带”，实际生产的“医用透气胶带”产品标签标注了“游泳防护贴”等内容。当事人构成生产标签内容与备案的相关内容不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，对当事人给予行政处罚。

法律链接

《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。

案件启示

国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理，医疗器械从生产到销售必须符合《医疗器械监督管理条例》的要求。医疗器械的说明书和标签是传递产品信息、保障临床使用安全的重要媒介，其内容的准确性与规范性是医疗器械合规管理的核心环节。本案的查处旨在告诫相关企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规和配套规章制度，健全完善质量管理体系，维护好医疗器械质量安全，为老百姓营造一个安全的用械环境。