深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)是一家专注于心血管精准介入高性能医疗器械自主研发创新、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业。自成立以来，北芯生命根据心血管疾病诊疗前沿技术发展和临床需求，持续在冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域布局，凭借核心技术平台的支撑，推动相关诊疗产品市场化进程。

构建四大核心技术平台，筑牢创新基石

经过多年持续创新，北芯生命依托跨学科交叉的研发团队，在有源介入医疗器械（一次性介入耗材+医疗设备）整个链条打通的技术经验和多项国际领先卡脖子技术的突破下，已建立四大核心技术平台。

这四大核心技术平台分别是微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台，且均为完全自主研发。依托这些平台，北芯生命形成了与核心技术相关的境内外已授权发明专利共86项和软件著作权共34项。

这些技术成果成为公司产品创新的坚实基础，也让其在多个领域实现了国产同类领先的研发成果落地。

技术平台驱动产品突破，填补市场空白

在四大核心技术平台的支撑下，北芯生命的多款产品实现了重要突破。其中，核心产品血管内超声（IVUS）系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。

这两款产品均进入国家创新医疗器械特别审查程序，填补了国内市场空白，改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

市场化进程稳步推进，获国内外认可

北芯生命具备全球化商业视野，其产品在国内外市场均获得一定认可。核心产品FFR系统于2020年上市后，2021年即占据30.6%的国内市场份额。公开资料显示，该系统逾70%的国内使用量来自三级及以上医院，已覆盖国内30个省市的医院，同时在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现临床应用。

在生产方面，北芯生命已投产的厂房面积约10000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系，且符合国际ISO13485质量标准，为产品的稳定供应提供了保障。

北芯生命在创新医疗器械领域的多年深耕，凭借四大核心技术平台成功打通了产品从自主研发、规模化生产到国内外商业化的全链条，实现了智能化心血管精准介入解决方案的产业化落地。未来，随着技术平台的不断优化升级，北芯生命将持续推动更多创新产品走向市场，为临床诊疗提供更多支持。