百利天恒自研创新生物药BL-B16D1临床试验申请获批_科技资讯

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2024-05-11 09:20:10

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本报记者蒙婷婷

5月10日，百利天恒披露公告称，公司自主研发的创新生物药BL-B16D1（双抗ADC），于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，注射用BL-B16D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤患者的临床试验。

BL-B16D1是百利天恒自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。据了解，根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。公司表示，将按国家有关规定积极推进上述研发项目。

百利天恒是一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，公司聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效，进行突破性创新。公司主营药品研发、生产与销售，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力。

（编辑张伟）

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