山河药辅：硬脂富马酸钠通过CDE与制剂共同审评审批_科技资讯

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2024-05-26 08:01:23

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中证智能财讯山河药辅（300452）5月24日晚间公告，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“硬脂富马酸钠”药用辅料通过了CDE与制剂共同审评审批。公司目前已有26个产品通过CDE与制剂共同审评审批。

根据公告，硬脂富马酸钠主要作为片剂和胶囊剂的润滑剂使用，可以兼容绝大多数的API，是作为硬脂酸镁的优秀替代品。在片剂内使用时，其API兼容性强，对硬度，崩解，溶出度影响更小，更适合“粉末直接压片”工艺；在胶囊剂内使用时对内容物分散效果影响更小。

山河药辅表示，“硬脂富马酸钠”是公司在进口替代方面具有较强竞争力的高端药用辅料产品，本次通过了CDE与制剂共同审评审批，满足了下游客户的供货条件，为“新型药用辅料系列生产基地一期项目”中硬脂富马酸钠生产线产能释放带来积极的影响。

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