一、电动手术台注册检测:安全合规的关键一步
作为II类医疗器械,电动手术台上市前必须通过严格的注册检测,确保其基本安全、电磁兼容性、环境适应性及生物学性能符合国家标准。依据《医疗器械分类目录》,检测需覆盖电气安全(GB 9706.1-2020)、电磁兼容(YY 9706.102-2021)、环境试验(GB/T 14710-2009)及生物学评价(GB/T 16886系列)等核心项目。其中,YY/T 1106-2023《电动手术台》 作为最新专用标准,明确要求对台面摆动量进行精准测试,以保障手术过程中患者支撑的稳定性和操作安全性。
二、电动手术台测试标准
三、Delta德尔塔仪器摆动量测试工装:精准把控手术台性能的核心利器
为满足YY/T 1106-2023 中5.7台面摆动量检测要求,Delta德尔塔仪器推出定制化工装解决方案,成为合规性检测的关键工具。该工装通过高精度刻度尺、碳纤指针、10kg标准砝码及推拉力计集成设计,精准量化纵向、横向及水平侧向摆动量(范围±30mm,分辨率1mm),确保手术台在动态负载下的稳定性。其技术优势直接对应新标中“动作平稳性”与“台面摆动量”的核心指标,为制造商提供可靠数据支撑,助力产品高效通过注册检测。
标准化检测从未如此紧迫——YY/T 1106-2023将于2026年1月15日全面实施,Delta德尔塔仪器工装以实测精度与合规性,为手术台安全升级提供关键保障。
四、电动手术台摆动量测试工装具体参数要求
Delta德尔塔仪器是为满足YY/T 1106-2023 《电动手术台》中5.7台面摆动量对纵向、横向、水平侧向摆动量的测试要求而特别定制的测试工装,包含有高精度刻度尺,双规格、高强度碳纤指针,负载和推拉力计。
产品特性:
1、大范围测量L型直尺;
2、质量轻且高强度的碳纤指针;
3、 标准10kg砝码;
4、10kg推拉力计。
主要技术参数:
1、测量范围:上下左右:±30mm;
2、可视分辨率:1mm;
3、砝码:10kg;
4、测量轴:1m,0.5m;
5、推拉力测量范围:10kg三种单位可以切换;
6、推拉力分解度:10gf/0.1N /0.01lbf;
7、推拉力精度:+-0.2%RC+1digit(23摄氏度);
8、推拉力读数正反向可以切换。
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