文/福布斯中国

3月25日，复旦大学附属华山医院完成了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验的手术植入，这一试验的成功意味着阶梯医疗成了中国第一家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口公司，也是继马斯克创立的Neuralink之后全球第二家进入该阶段的企业。

阶梯医疗logo

这一次的前瞻性临床试验为后续开展正式的大规模临床试验提供了系统安全性以及有效性的验证的基础。不同于一般的很多脑机接口的科研临床项目，这次侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验是在正式开展医疗器械注册临床试验同等法规要求下进行的。预临床试验的成果将加快后续正式的注册临床试验的进度，使得产品可以更快地注册取证，让国产脑机接口向着落地走出一大步。

意念游戏，让科幻走进现实

阶梯医疗展示的受试者的训练视频中，受试者游玩Switch中的游戏，通过大脑控制小车进行避障。尽管目前受试者还只能操纵小车前后左右移动，但是视频中可以看到，操作速度已经可以比拟普通人用电脑触屏操作的速度。

中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验受试者术后一个月脑控玩赛车游戏

阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士表示，随着训练时间的加长，受试者操作速度还有提升的空间。他将训练用脑机接口操作电脑的过程比喻为学习弹钢琴，一开始会有意识地调动自己的手指，但一旦熟练，就能不经思考直接完成操作。在他看来，脑机接口与一般的医疗器械不同，“比如说心脏起搏器，植入之后开机，临床问题就解决了，或者是疗效就发生了。脑机更多像一个我给受试者赋予了一个可以控制外部世界的接口，真正控制好这些外部设备，需要受试者自己训练，然后熟练最终很好的掌握。就像我们给受试者造了一辆很好的自行车，要骑好需要他自己习得掌握这样的功能。”

中国制造，不逊马斯克

作为成名已久的马斯克的Neuralink的直接竞争对手，阶梯医疗的这次临床试验免不了要和马斯克作比较。

赵郑拓博士将脑机接口的技术形容成倒金字塔的结构，最底层的塔尖是神经电极和神经界面，就是搭通大脑和外部世界的信息通道，这是仅有发丝的1%粗细的电极，跟Neuralink相比厚度仅为1/5左右，宽度大致相等。对于深入大脑的神经电极，多大截面积就会占用多大的组织，专家们通过这个参数来衡量创伤性。另一方面，因为尺寸减少带来柔软程度提高是三次方的关系。降低5倍，柔软程度就可以提升5的3次方倍，阶梯医疗的电极柔软程度跟Neuralink相比是它的上百倍的优势。电极尺寸微小在脑机接口的研发中是一个关键指标，也是阶梯医疗的核心优势，因为这能在空间有限的情况下，排布更多的通道，代表着未来的通量、带宽很高。对外输出信息，很重要的一点就是要很高的带宽输出信息。

阶梯医疗开发的超柔性电极，尺寸极小，仅约头发丝的1/100

金字塔的第二层是系统，微弱的信号被神经电极采集后，需要系统进行放大，真正变成数字信号。阶梯医疗的系统是目前整个Neuralink系统尺寸的大概1/2左右，平面尺寸相近，较Neuralink系统要薄一半左右。系统尺寸的缩小使得使得阶梯医疗可以不用像Neuralink一样贯穿颅骨，暴露出来完整的一块脑表面植入，而是用小的穿刺的方式，通过一个5毫米直径的孔将电极植入，嵌入在颅骨上，这个硬币大小的植入体使得手术的创伤较小。阶梯医疗的理念是尽量做到脑机接口的微创化，可推广化。

阶梯医疗的植入体直径26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小

产研并进，商业化持续推进

尽管阶梯医疗的两位创始人都是来自研究院的学者，但这并不意味着他们只会关起门来造车——对于公司产品上市的时间表，他们有着非常明确的规划。现阶段产品已经完全定型，正在根据药监局的临床试验规范稳步推进，预计2028年能够完成所有审评进行上市，公司的下一代工程样机也已开发完成。在脑控的这条产品线上，他们预计一年到一年半就会有一代产品推出。

而在产品的生产上，脑机接口核心的部分，从前端电极到系统，阶梯医疗完成了研发、设计、生产、测试的全链条自主可控。脑机接口依赖的MEMS技术过去仅仅是半导体行业的明珠，与医疗器械领域结合的寥寥无几，更不用说植入体内的产品。阶梯医疗预计今年后半年，公司会有完整的MEMS产品制造能力。除了少量芯片外，整个系统基本实现国产制造，不必担心外部环境的风险。

中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验手术现场采集到高质量单神经元信号

对于新闻发布会上的演示，赵郑拓博士表示他希望能够向市场展示，脑机接口将从医疗领域出发，实现人与多种物理外设高效交互，改变人与机器之间交互的属性，在这场发布会上能够让大家看到真正实实在在的效果。“所以我觉得现在是一个好的，或者说是一个时间点，我们正在迈向那一步。”