温州“三突出”强化医疗器械企业关键岗位人员能力提升
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2025-05-07 12:00:40
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为进一步提升我市医疗器械企业质量管理水平,帮助企业适应新形势新变化,近期,温州市局组织医疗器械生产经营企业法规系列培训,助力医疗器械产业合规高能发展。全市共有240余家医疗器械生产经营企业、330余名质量负责人、生产负责人、注册人员等关键岗位人员参加。

一是聚焦关键岗位,

突出生产企业体系“辅导”

围绕《医疗器械生产质量管理规范》要点,由行业专家、资深检查员突出对生产环境控制、原材料采购验收、生产过程管理、产品检验放行等重点环节,通过“理论讲解+案例分析”的形式,为生产企业开展系统性培训,帮助企业建立健全质量管理体系。

二是强化主体责任,

突出经营企业合规“指导”

紧密结合去年新实施《医疗器械经营质量管理规范》,讲解经营企业质量体系建立与运行的规范要求,着重强调进货查验、销售记录、运输贮存等关键点位,同时通过互动答疑环节,针对企业提出的医疗器械唯一标识实施、冷链管理、网络销售等热点问题进行了专业解答。

三是搭建交流平台,

突出初创企业入市“引导”

积极响应中国眼谷提出的初创企业在产品注册、生产许可、市场准入等方面问题需求,搭建“平台—协会—第三方认证机构”交流对接渠道,开展医疗器械注册培训(眼谷专场),为园区工作人员、初创企业详细解读医疗器械注册审批、生产许可办理的政策法规、流程要求与申报要点,并提供一对一咨询指导,帮助明晰入市路径,助力企业少走弯路。

源 | 温州市场监管

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