圣湘生物获医疗器械注册证，ALDH2基因检测产品上线
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2024-09-05 16:20:52
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来源：财中社
财中社9月4日电圣湘生物（688289）发布公告，圣湘生物的ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证编号为国械注准 20243401656，注册类别为境内第三类体外诊断试剂，注册证有效期至2029年9月1日。
该产品可用于定性检测人类外周血样本DNA中ALDH2基因的1510G>A多态性位点，具有重要的临床意义和市场价值。ALDH2基因突变与多种疾病风险相关，通过检测可以辅助临床监测药物治疗有效性，评估酒精代谢能力，并提示心血管疾病等发病风险。
此外，该产品为公司近期上市的第三款药物基因组系列产品，未来公司将继续完善药物基因组学产品布局，推动个体化精准诊疗的发展。然而，产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌影响力及市场需求等多重因素影响，销售及利润贡献存在不确定性。
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