近日，由中国药品监督管理研究会立项、省药监局承担的《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》课题顺利通过专家组评审，标志着江苏省医疗器械生产数字化监管研究取得阶段性成果。

该课题针对医疗器械传统制造和监管向智能制造、智慧监管转型中存在的智改数转网联缺乏规范工作指南、企业记录和政府监管数据缺乏统一标准等问题，围绕推动智能制造与智慧监管融合发展开展研究，首创“智能制造+智慧监管”双轮驱动模式，构建了涵盖生产检验全流程的数字化标准体系。拟定了《医疗器械生产电子化记录指南》《生产企业医疗器械唯一标识典型应用技术指南》《医疗器械生产企业质量管理体系数字化转型路径指南》《医疗器械生产检验电子化记录确认与实施指南》等指导性文件，并在全省人工关节、血管支架、家用医疗器械等专业11家医疗器械生产企业和镇江、苏州等地区监管部门开展了试点工作。研究成果为企业和监管部门提供了明确的操作规范和技术支持，为推动医疗器械行业数字化转型和高质量发展提供了动力。

本次会议汇聚政产学研多方智慧，来自中国药品监管研究会、工信部标准院、南京医科大学等权威机构专家，以及鱼跃医疗、南微医学等龙头企业代表共40余人参加会议。经严格评审，专家组认为课题围绕医疗器械生产数字化转型与智慧监管的有关环节，在深入研究的基础上起草了医疗器械生产检验电子化规范等草案，推动建立医疗器械生产检验环节的数字化追溯管理体系，指导企业数字化转型，在江苏试点开展了基于“电子化记录”的区域智慧监管应用示范，探索了部分重点医疗器械品种的新型监管方式，有助于提前预防和发现风险、提高监管精准性和靶向性。

省药监局副局长陈和平主持本次会议，他在开场讲话时指出， 这项历时10个月的课题研究解决了企业数字化转型中的合规性难题，形成可复制的"江苏经验"。目前已在呼吸机、内窥镜等重点产品领域建立智慧监管样板，下一步将推动成果纳入长三角和国家标准体系，为全国医疗器械生产企业转型和智慧监管提供指南。

中国药品监管研究会张伟会长在会议小结时强调

这是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》实施以来落地的智慧监管重大课题，其建立的医疗器械数字监管模式已具备技术和实施基础，将为我国监管科学体系建设注入新的动能。